证据在2026年多学科头颈肿瘤推敲会上公布的I/II期OrigAMI-4研究（NCT06385080）队伍2效果，在复发或滚动性、PD-L1阳性且与东谈主乳头瘤病毒（HPV）无关的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，一线使用皮下打针埃万妥单抗纠合帕博利珠单抗颐养产生了搪塞，并呈现出相宜预期的安全性特征。

在该队伍中，每3周继承一次皮下打针埃万妥单抗纠合帕博利珠单抗颐养的患者（n = 39）赢得了56%的阐明客不雅缓解率（ORR）（95% CI，40%-72%）。其中共有6例都备缓解（CR），在分析时已有4例得到阐明；另有18例部分缓解（PR），均已阐明。在中位随访10.4个月（限度，1.6-12.5）时，46%的患者仍在继承研究颐养；在数据为止时，64%的已阐明搪塞者（n = 14/22）仍在继续颐养。靶病灶肿瘤收缩率为82%，临床获益率（CBR）为74%（95% CI，58%-87%）。此外，中位初次搪塞工夫为9.7周，中位无融会糊口期（PFS）为7.7个月（95% CI，开云体育(中国)官网首页5.0-不行评估），中位总糊口期（OS）尚未达到。

Ranee Mehra博士在继承采访时示意：“该研究是在一线颐养配景下进行的，但纠合决策袒表露56%的搪塞率。咱们当今看到埃万妥单抗行为单药以及纠合颐养，在头颈癌不同颐养线别中均袒表露活性。”

OrigAMI-4研究策画

绽开标签的OrigAMI-4研究共包括5个队伍。队伍1评估皮下打针埃万妥单抗单药颐养既往继承过含铂化疗和PD-L1/PD-1免疫颐养的HPV无关复发或滚动性HNSCC患者。该队伍甩掉了既往继承过EGFR靶向颐养的患者。值得翔实的是，队伍1效果撑执好意思国FDA于2026年2月20日授予皮下打针埃万妥单抗单药颐养该东谈主群冲破性疗法认定。

在队伍2中，既往未继承晚期疾病颐养且PD-L1抒发阳性的HPV无关复发或滚动性HNSCC患者，在出手颐养阶段每周继承一次皮下打针埃万妥单抗，比赛下注app随后按体重颐养剂量，每3周给药一次。该队伍中，皮下打针埃万妥单抗在第1周期第1天给药1600 mg（体重≥80 kg者为2240 mg），随后在第1周期剩余工夫每周予以2400 mg（体重≥80 kg者为3360 mg），并自第1周期起每3周一次。静脉打针帕博利珠单抗剂量为200 mg，每3周一次。

各队伍的主要颠倒为ORR。队伍2的次要颠倒包括缓解执续工夫（DOR）、CBR、PFS、OS以及安全性。

皮下打针埃万妥单抗纠合帕博利珠单抗的安全性

OrigAMI-4队伍2中该纠合决策的安全性特征被合计与各单药已知安全性一致，研究者未不雅察到新的安全信号。最常见的颐养相干不良事件（AEs）包括皮疹（49%）、甲沟炎（46%）、低白卵白血症（41%）、痤疮样皮炎（38%）、天冬氨酸氨基滚动酶升高（38%）、丙氨酸氨基滚动酶升高（36%）以及口腔炎（36%）。共有15%的患者出现给药相干反映，均为1级或2级。此外，4例患者因颐养相干不良事件而罢手颐养。Mehra莳植指出：“与以往静脉给药比较，埃万妥单抗皮下打针剂型产生的输注或给药相干反映更少。”

皮下打针埃万妥单抗在HNSCC中的异日研究

OrigAMI-4队伍2的数据撑执正在进行的III期OrigAMI-5研究（NCT07276399）的启动。该研究在一线颐养环境中评估皮下打针埃万妥单抗纠合卡铂和帕博利珠单抗，对比5-氟尿嘧啶纠合帕博利珠单抗及含铂化疗（卡铂或顺铂），用于颐养HPV无关复发或滚动性HNSCC患者，非论PD-L1抒发景况。入组患者需年齿≥18岁，ECOG体能景况评分为0或1，并证据RECIST 1.1轨范具有可测量病灶。OS和ORR为共同主要颠倒，次要颠倒包括PFS、DOR、安全性以及生活质料（QOL）标的。

Mehra莳植示意：“复发或滚动性头颈癌患者常因疾病出现明显症状，因此卤莽带来显耀且深度缓解的颐养选拔关于改善患者生活质料至关紧要。我在OrigAMI-4队伍2中展示的数据是帕博利珠单抗纠合埃万妥单抗，但该队伍条目PD-L1抒发至少为1%。在OrigAMI-5研究中，由于加入卡铂，不管PD-L1抒发景况若何均可入组，这使更多患者有契机参与研究并继承该纠合颐养。”

Reference

1. https://www.onclive.com/view/first-line-subcutaneous-amivantamab-plus-pembrolizumab-shows-efficacy-in-pd-l1-hnscc比赛下注app

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