2026年新春之际，一篇《南沙细胞公司为何启动“跑路式转让”？真相：818命令，把“灰色生意”清场了！》报谈，揭露了细胞休养产业的推行问题。

南沙医谷全称广东医谷·南沙人命科学园，是中国细胞疗法企业的主要连合地之一，自2014年缔造以来，已引进超40家细胞与基因企业。按理说，这片园区是中国细胞休养产业的前沿资源圣地，怎样也不该走到“清仓大甩卖”的境地。据前述报谈，行业合计，这一切问题的根源是“818命令”。

客岁9月，《生物医学新工夫临床商议和临床升沉利用解决条例》通过了审议，简称818命令。这是中国首部对于生物医学新工夫临床商议和临床升沉利用的行政律例，新轨则明确：自2026年5月1日起，要求干细胞休养必须在三甲病院开展，且需通过国度严格审批，并配备专科伦理委员会与学术委员会，通盘商议数据需留存30年，遗传联总共据永恒保存。

细胞休养是什么？或许很少有东谈主能说得显着。正因如斯，不少企业将细胞休养的商议与贸易手脚混同、夸大宣传、以较低老本，违纪开展干细胞休养业务。好多业务皆是荫藏开展，躲闪监管部门的拘谨。

正因如斯，818命令被业内东谈主士戏称“最严合规死活线”，“补上了国内细胞企业在医疗工夫利用方面的空子，多数企业不成像昔日同样赢利了。”业内东谈主士这么对健识局阐扬注解。

赶在本年5月1日前，南沙园区的细胞公司“大震恐”就不难见识了。企查查最新统计数据透露，法律阐扬注解2025年12月8日，中国年内新增注册细胞医疗联系企业达3.06万家。这么的基数意味着：异日两个月，还会有更多细胞休养企业关门。

要点打击以研代商，细胞企业将迎“斩杀线”

细胞疗法分为三种，一种所以免疫细胞为主的“百万一针”CAR-T、TCR-T；另一种以干细胞为主的胚胎干细胞疗法、间充质干细胞疗法；还有便是基因裁剪细胞疗法。

刻下社会上广为宣传的“细胞休养”，绝大部分指的是干细胞疗法。干细胞被医学界称为“万用细胞”，既能组织细胞损害莳植、代替损害细胞功能，又能体外培养、扩增的干细胞培育类器官，还可在奢华阛阓用于医学好意思容，降速细胞腐臭，横跨在医疗和保健的概括地带，常被某些商家炒作成医学限制的“神药”，“让重症患者重归健康”、“让爱好意思之东谈主重返芳华”“让缠东谈主的慢性病获取妥洽”，用以吸睛和吸金。

中国细胞休养一直实行“双轨制”监管：一种所以新药获批的模式；一种所以医疗工夫利用，允许企业主导的IND讲演与病院主导的临床商议模式。举座以监管指挥为主。

不少企业很快就研讨出钻空子门谈。如若干细胞居品讲演新药，企业要资格基础商议、动物实验、临床磨真金不怕火、批准上市，平均需要10-20年，况兼经不起失败。但唯有讲演了医疗工夫，细胞企业就不错本色开展干细胞使用，“以研代商”，对外售售。

2024年，封面新闻就曾报谈过好意思容机构违纪乱用干细胞居品表象。好意思容机构宣称与干细胞工夫企业“政策互助”，堪称居品“会让咱们的躯壳老得更慢一些，用事后会比同龄东谈主看上去更年青。且干细胞休养莫得任何反作用。每针的价钱在2万-3万元”。该 好意思容机构要点倾销了用间充质干细胞作念的“面部肌肤重塑”模式，就如同仙女针、童颜针等医好意思居品。

还有的医好意思机构宣称，干细胞静脉滴注不错“全面更动躯壳机能”。

某好意思容机构的宣传图

图源：封面新闻

用于医好意思还不算什么，比赛下注app官方网站更有机构敢将这种“神药”用在亟需救命的肿瘤患者身上。2023年，中原日报曾报谈过有癌症患者破耗170多万元罗致“干细胞休养”后死一火的事件。据健识局梳理，患者是在未经备案的机构进行了两次干细胞模式休养，最终病情加剧，灾荒示寂。

干细胞这种听起来弥远上的前沿工夫，其实门槛并不高。有业内东谈主士告诉健识局：“干细胞仅仅起首不同，制备流程可复制。”也便是说，唯有有企业开辟出一种干细胞用途，其他企业就不错径直“模仿”，差距主要只在纯度上。况兼一般情况下，工艺较差的干细胞居品输注后反作用不外是发烧，厂家不错推卸包袱到“东谈主体各异”上。

据公开数据，现在宇宙简易有3000余家干细胞公司。处于临床阶段的居品更是盈篇满籍，仅客岁上半年，CDE共审核了765项细胞与基因疗法（CGT）的IND请求，干细胞居品数目仅次于CAR-T。这些干细胞居品可能正用在好意思容机构、小诊所等方位。

瞻望8成以上干细胞企业离场，大考将至

“818命令”并非中国首个针对细胞休养的解决条例，但此次明确要求履行临床商议的机构应当具备“三级甲等医疗机构”与“有巩固、饱胀的商议经费起首”等要求。

这本色上掐断了干细胞企业“以研代商”的路途。如若企业违纪操作，最低罚金100万元，最高可罚犯警所得20倍。思要合适轨则，细胞休养公司只可与三甲病院成立合规互助。况兼今后干细胞疗法在研发阶段很难变现，这意味着企业要进入真金白银搞研发，小微企业基本无法保管。

有联系从业者合计，宇宙干细胞公司中，仅5%具备全链条合规才能，80%以上将在5月前歇业整顿或转让离场。

因为干细胞工夫本人不难，三甲病院要求先天不足，十足不错我方干。本年1月31日，北医三院公开了成立“临床干细胞中心”的愿景，病院正系统性地从工艺开辟、质控体系建设，迈向临床级脐带间充质干细胞的批量坐蓐，收场院内休养的“自主造血”。

大三甲病院的参与，进一步挤压了中小细胞企业的生涯空间。

固然，多数实力不及的细胞休养企业退出后，留给大企业的契机就越来越多了。像细胞休养行业龙头中源协和，手里就持着不少临床批件，其脐带间充质干细胞VUM02在失代偿期肝硬化、（IPF）、aGVHD皆有布局；九芝堂开辟了私有的坐蓐平台 BioSmart，用于制造缺血耐受东谈主骨髓间充质干细胞，休养肺泡卵白千里积症（aPAP）顺应症有望本年递交附要求上市，脑卒中顺应症瞻望将在本年第二季度完成II期临床；天士力正在开辟间充质干细胞用于慢性缺血性心肌病团结冠状动脉旁路移植术。

1月27日，国度药监局对《中华东谈主民共和国药品解决法履行条例》第四次矫正，其中针对CAR-T、干细胞等“活体药物”获批，新版条例在上市许可持有东谈主（MAH）轨制、附要求批准、信得过世界数据利用上皆给出了明确旅途，行业称之为“828命令”。至此，中国细胞休养的顶层盘算推算终于完成终末一块拼图。

2月13日，国度卫生健康委科教司给出了“818命令”的履行目的：灵验顺次生物医学新工夫临床商议和临床升沉利用手脚，守好行业安全底线；促进生物医学新工夫更动，助力收场从实验室到临床的要津擢升；为现在尚无灵验休养技能的疾病提供新的休养目的，补上居品无法悠闲的健康需求缺口；为居品研发积贮前期数据，探索拓展新的限制和目的。

在法律律例的拘谨下，中国的干细胞休养行业会越来越顺次，健识局将延续蔼然后续最新变化。

撰稿丨苗苗

裁剪丨江芸 贾亭

运营丨晨光

插图丨视觉中国

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